上海市食品药品监督管理局关于本市试行零售药

上海市食品药品监督管理局关于本市试行零售药店“一次申请、同步办理”审批方式改革的通知

各区市场监管局：

　　为贯彻落实国务院行政审批制度改革精神，针对零售药店在申请从事药品、医疗器械和食品经营许可审批中材料提交重复、审批流程复杂、审批时间较长等情况，经研究决定，本市自2018年10月1日起，依据申办者的自主选择，在零售药店试行药品、医疗器械、食品经营许可（备案）事项的“一次申请、同步办理”。现将相关事项通知如下：

　　一、工作目标

　　深入贯彻落实国家“简政放权、放管结合、优化服务”的改革要求，针对市局在“大调研”期间收集的问题，及时回应关切，通过信息公开、主动告知等多种途径，在企业申办药品零售企业许可时，对药品经营许可、药品经营质量管理规范认证、医疗器械经营许可、食品经营许可、第二类医疗器械经营备案等事项实行“一次申请、同步办理”的审批工作机制，简化审批手续，优化审批流程，压缩审批时限,提高审批效率，加强事中事后监管，努力做到审批更简、监管更强、服务更优，有效保障公众饮食用药安全。

　　二、审批流程

　　（一）申请与受理

　　申请新开办零售药店的申请人，应当在取得《同意筹建药品零售企业决定书》之后，向企业注册地所在区市场监管局提出验收申请，如需同时办理医疗器械、食品经营许可（备案）等事项的，可选择“一次申请、同步办理”方式，根据相关事项合并简化后的申报资料清单（见附件）一次性递交所申请事项的全部申请材料，申请材料按要求录入或导入审批系统。

　　零售药店申请办理相关许可的变更、延续、注销等事项，也可选择上述方式办理。

　　申请材料不齐或者不符合法定形式的，受理部门应当当场或者在5日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

　　各区市场监管局根据申报事项是否符合受理条件以及申报资料情况，出具《受理通知书》、《不予受理通知书》或者《补正材料通知书》。

　　（二）审查

　　经办人员依据相关法律法规对申请材料进行审查，并对需要现场检查的事项，一次性安排现场检查，出具综合检查结论。对于发现企业存在明显问题不符合许可条件的，应当在检查结论中针对不同事项分别说明。

　　（三）决定

　　企业申请多个许可事项，如有部分事项不符合法定条件和标准的，告知申请人后，可以分别作出准予行政许可与不予行政许可的决定。

　　（四）办理时限

　　企业选择“一次申请、同步办理”审批方式的，审批时限如下：

　　1、新开办验收许可：自受理之日起，对预包装食品经营许可5个工作日内作出决定，对其他许可事项15个工作日内作出决定。

　　2、变更许可：自受理之日起，需要现场检查的，15个工作日内作出决定；无需现场检查的，当场作出决定。零售药店申请变更注册地址的，参照新开办的流程（先筹建、后验收）和时限。

　　3、换证（延续）许可：自受理之日起，对预包装食品经营许可5个工作日内作出决定，对其他许可事项20个工作日内作出决定。

　　4、补证和注销：受理申请后，补证申请当场作出决定；注销申请5个工作日内作出决定。

　　5、第二类医疗器械经营备案应当场完成。

　　6、GSP认证检查应在药品经营许可的新开办验收、换证审批时限内作出“通过检查”、“限期整改后复核检查”、“不通过检查”的结论。

　　（五）证书核发

　　许可证书在作出许可决定后10个工作日内核发，GSP认证结论在此期间向社会公示。

　　对于新开办、换证和涉及需要现场验收的许可，企业可在申请时自愿选择先行寄送或领取《食品经营许可证》，或与其余许可证在所有审批流程结束后同步制作、一并发证。

　　GSP认证公示期间，如出现针对企业的投诉、举报等问题，则暂不予核发《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》；如核实存在问题的，根据核查结果调整结论。

　　零售药店同时申请《医疗器械经营许可证》和《第二类医疗器械经营备案凭证》的，根据我局《关于贯彻执行有关事项的通知》（沪食药监药械流[2014]738号）精神，在其《医疗器械经营许可证》的“经营范围”上注明：“同时予以第二类医疗器械备案”即可，不再另行出具备案凭证。

　　三、工作要求

　　（一）加强组织协调

　　各区市场监管局应高度重视，加强内部资源整合，按要求做好收件、受理、审查、决定、制证等工作。自建审批系统的区市场监管局，应当按照要求修改功能设定，并做好与市食品药品监管局的数据对接工作。

　　市局药械流通监管处会同食品流通监管处、法规处、科信处加强改革工作的组织、协调和指导，做好相关申请材料表的梳理、流程再造和办事指南修改工作。

　　（二）强化提前服务

　　各区市场监管局要广泛宣传、主动告知，让申办企业充分了解“一次申请、同步办理”的政策变化；增强主动服务意识，根据企业需要提前介入、提前服务、提前指导，帮助企业及时发现问题、整改问题，从而提高行政许可办事效能。

　　（三）加强事中事后监管

　　各区市场监管局应做好零售药店许可审批与事中、事后监管的有效衔接，加强跟踪检查。对新开办的零售药店，应在核发《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》1个月内进行GSP跟踪检查，发现严重违反药品经营质量管理规范的，依法撤销《药品经营质量管理规范认证证书》，并向社会公开检查和处罚信息。充分发挥市场综合监管优势，按照“双随机、一公开”监管要求，落实属地监管职责，发现问题及时、依法从严查处。

　　（四）加强信息反馈

　　各区市场监管局要注意收集试行过程中的意见、建议，及时梳理、分析试行过程中存在的问题并加以解决；对于难以解决、有可能影响此项改革效果的问题，要及时向市食品药品监管局报告；要善于总结工作经验，加强工作的标准化、规范化管理，主动向区政府和市食品药品监管局报送工作信息，积极宣传零售药店“一次申请、同步办理”审批改革工作成果。