上海率先启动药品上市许可持有人制度改革

2016-08-08

?? ? 近日，上海市食药监管局发布了上海开展药品上市许可持有人制度试点工作的实施方案，标志着上海在全国率先启动药品上市许可持有人制度改革。

?? 一、放开药品委托生产模式

? 药品上市许可人制度改革有三大重要内容：一是持有人队伍“扩围”，允许药品研发机构、科研人员作为药品注册申请人，提交药物临床试验申请、药品上市申请，在取得药品上市许可及药品批准文号后，成为药品上市许可持有人。二是放开“代工”，获批准上市的药品，其生产允许持有人委托试点行政区域内具备资质和能力的药品生产企业承担。三是申请更“变通”，允许申请人或持有人在药品上市许可相关申请已受理、尚未审批阶段或获得批准后，均可以提交补充申请，变更申请人、持有人及受托生产企业。

试点启动后，研发机构或科研人员也可成为药品上市许可持有人，不用另办药品生产企业，也能取得药品批准文号。简单来说，就是药品注册与生产许可不再“捆绑”在一个药品生产企业身上。

?? 二、有效整合药企过剩产能

? 对药品生产企业而言，试点或将促进行业洗牌，淘汰一批落后的产能、整合一批过剩的产能，让有实力的人才充实到有规模和实力的生产企业中去。

为了鼓励企业参与试点，上海还设立了试点药品的风险救济资金，对注册在张江高科技园区核心区内的持有人和受托生产企业，提供风险救济保障，并为企业购买商业责任险提供保费补贴。此外，上海食药监管部门还提前介入加强服务，对试点单位、试点品种开辟绿色通道，加大技术指导和服务力度。